تغييرات استاندارد (ايزو 9001) در ويرايش چهارم

از آنجايي که تغييرات ويرايش جديد نسبت به ويرايش قبلي جزئي است، به شرکت‌هاي داراي سيستم مديريت کيفيت بر مبناي ويرايش قبلي توصيه مي شود هر چه سريعتر در فکر اصلاح سيستم خود بر مبناي ويرايش جديد باشند. همچنين شرکت‌هايي که قصد پياده سازي سيستم مديريت کيفيت را دارند نيز، حتماً از ويرايش جديد استفاده کنند.
در ويرايش جديد 79 مورد تغيير، نسبت به ويرايش قبلي ايجاد شده است که برخي از آنهابسيار جزئي و برخي ديگر جزئي هستند. 11 تغيير مربوط به مقدمه و پيوست‌ها و 68 تغيير مربوط به بندهاست که در برخي موارد، تنها جابه‌جايي جمله‌ها را شاهد هستيم.

جزئيات تغييرات
در پيش گفتار، هشت تغيير ايجاد شده که به طور عمده فعاليت‌هاي کميته فني و چگونگي تدوين اين ويرايش را بيان، کرده است.
0.1. بند اول، جمله دوم: اضافه شدن محيط کسب و کار و تغييرات آن به همراه ريسک‌هاي مرتبط با محيط به مواردي که طراحي و به کارگيري سيستم مديريت کيفيت را در يک سازمان تحت تأثير قرار مي‌دهد.
“طراحي و به کارگيري سيستم مديريت کيفيت در يک سازمان تحت تأثير قرار مي‌گيرد.”
الف- محيط سازمان، تغييرات محيطي وتغيير در ريسک هاي مرتبط با محيط ،
ب- نيازهاي در حال تغيير،
ج- هدف‌هاي ويژه آن،
د-محصولات ارائه شده،
ح- فرايندهاي به کارگرفته شده،
و- اندازه و ساختار سازماني”.
0.1. بند سوم: با توجه به تغييرات صورت گرفته، اينک جمله سوم پاراگراف اول در ويرايش قبلي ،به پاراگراف سوم در ويرايش جديد تبديل شده است.
“در اين استاندارد قصد بر اين نيست که يکساني درساختار سيستم هاي مديريت کيفيت يا يکساني در مستندات به وجود آيد.”
0.1. بند چهارم: اضافه شدن کلمه قانوني به الزامات مقرراتي و همچنين اضافه شدن اين مورد که اين الزامات در ارتباط با محصول هستند.
” اين استاندارد بين المللي …. در برآورده کردن خواسته‌هاي مشتري ، الزامات قانوني و مقرراتي قابل کاربرد براي محصول، و …‌‌”
0.2. بند دوم: به جاي شناسايي فرايند، تعيين فرايند به کار رفته است.
“براي کارکرد اثربخش يک سازمان، فعاليت‌هاي مرتبط به هم متعددي مي‌بايد تعيين شده و مديريت شود. يک فعاليت يا مجموعه اي از فعاليت‌ها که با استفاده از منابع و با مديريت کردن آنها، تبديل دروندادها به بروندادها را ميسر مي‌سازد، مي‌تواند به عنوان يک فرايند در نظر گرفته شود.”
0.2. بند سوم- عبارت ” براي ايجاد نتايج مطلوب” اضافه شده است.
” به کارگيري سيستمي ‌از فرايندها در درون يک سازمان همراه با مشخص کردن و تعامل اين فرايندها و مديريت کردن آنها براي ايجاد نتايج مطلوب، رويکرد فرايندي ناميده مي‌شود.”
0.3. بند اول- عبارات “ويرايش فعلي”،”به صورت يک زوج همخوان ” و عبارت “اگر چه …..به صورت يک زوج همخوان کمک کند” حذف شده اند.
“9001 ISO و 9004 ISO استانداردهاي سيستم مديريت کيفيت هستند و طراحي آنها به گونه اي است که مکمل يکديگر باشند اما هرکدام به صورت جداگانه نيز قابل استفاده هستند.”
0.3. بند سوم- کل پاراگراف تغيير کرده و به صورت زير درآمده است:
“در زمان انتشار اين استاندارد بين‌المللي، 9004 ISO در حال ويرايش است. ويرايش اصلاح شده استاندارد 9004 ISO راهنمايي هايي را براي مديريت جهت دستيابي به موفقيت پايدار در يک محيط پيچيده،سخت و همواره در حال تغيير ارائه مي دهد. 9004 ISO تمرکز وسيع‌تري را از 9001 ISO در مورد سيستم مديريت کيفيت ارائه مي دهد؛استاندارد 9004 ISO به وسيله بهبود نظام مند و مداوم کارايي سازمان متوجه نيازها و انتظارهاي تمامي طرف هاي ذينفع ورضايت آنان است،با اين حال اين استاندارد براي کاربردهاي گواهي کردن، مقررات يا موارد مبتني بر قرارداد، در نظر گرفته نشده است. ”
0.4. بند اول- کل بند تغيير کرده است:
“هنگام تکوين اين استاندارد بين المللي، به علت لحاظ کردن الزاماتISO 14001:2004 ، انطباق اين دو استاندارد براي کاربري که از هر دواستاندارد استفاده مي‌کند، افزايش يافته است. پيوست A ارتباط بين استاندارد ISO 9001:2008 و 14001:2004 ISO را نشان مي‌دهد. ”
1.10.بند a- کلمه قوانين در کنار مقررات اضافه شده است.
بند b- کلمه قوانين در کنار مقررات اضافه شده است.
يادآوري اين بند ، به يادآوري 1 و 2 تبديل و مفصل تر شده است:
“يادآوري 1. در اين استاندارد بين المللي اصطلاح محصول فقط به موارد زير اطلاق مي شود:
الف) محصولي که براي ارائه به مشتري در نظر گرفته شده، يا بر حسب خواست وي ارائه مي‌شود،
هر گونه خروجي مورد نظر حاصل از فرايند تحقق محصول.
يادآوري 2. الزامات مقرراتي و قانوني مي‌تواند به صورت الزامات حقوقي بيان شود.”
1.2.بند 3: واژه قوانين اضافه شده است.
-2بند اول- در اين پاراگراف بر استفاده ازمراجع تاريخ دار، تأکيد شده است.
3- بند اول: عبارت: “استاندارد بين‌المللي ” حذف شده و به جاي آن سند آمده است:
“در اين سند،اصطلاحات و آن تعريفها در استاندارد 9000 ISO به کار رفته است. ”
3- بند دوم و سوم: کل پاراگراف‌ها حذف شده اند، زيرا مربوط به تغيير ويرايش 94 به 2000 بوده‌اند و ذکر آنها ديگر ضرورت ندارد.
4.1. بند a- به جاي مشخص کردن (Identify) از واژه تعيين (Determine) استفاده شده است.
4.1. بند e- عبارت در صورت امکان اضافه شده است:
” ه) اين فرايندها را پايش، اندازه گيري (در صورت امکان) و تحليل کند، و … ”
4.1. بندچهارم: جمله: “نوع و گستره کنترل‌هاي بکار رفته بر فرايندهاي برون سپاري شده، بايد در سيستم مديريت کيفيت تعريف شود.” به انتهاي پاراگراف اضافه شده است.
4.1. يادآوري:1 واژه بايستي حذف شده و تحليل و بهبود به آخر جمله اضافه شده است.
4.1. يادآوري 2 و 3 )جديد(- يادآوري 2 اضافه شده است:
“يادآوري 2 :يک فرايند برون سپاري شده، فرايندي است که نياز به آن براي سيستم مديريت کيفيت سازمان مشخص شده اما براي اجرا، شخصي خارج از سازمان انتخاب شده است.”
يادآوري 3 اضافه شده است:
” يادآوري 3: کنترل بر فرايندهاي برون سپاري شده رافع مسئوليت سازمان درمورد انطباق با همه الزامات مشتري، قانوني و مقرراتي نيست. نوع و گستره کنترل به کار رفته بر فرايندهاي برون سپاري شده مي‌تواند زير تأثير عواملي نظير:
الف) پتانسيل تأثير فرايند برون سپاري شده در توانايي سازمان در ارائه محصولي منطبق با الزامات
ب) درجه مشارکت در کنترل بر فرايند،
ج) توانايي دستيابي به کنترل ضروري از راه به کارگيري بند7-4.قرار گيرد.”
4.2.1. بند c- عبارت و سوابق اضافه شده است:
“ج) روش‌هاي اجرايي و سوابق مدوني که تهيه آنها در اين استاندارد بين‌المللي الزامي شده است ، و”
4.2.1. بند d- عبارات شامل سوابق و تعيين شده اضافه وعبارت مورد نياز حذف شده‌اند.
“د) مدارک تعيين شده توسط سازمان،شامل سوابق، براي اطمينان از طرح ريزي اجرا و کنترل اثر بخش اين فرايندها، ضروري است.”
4.2.1.بند e- اين بند حذف شده است.
4.2.1.يادآوري 1- جمله زير به انتهاي اين يادآوري اضافه شده است:
” يک مدرک منفرد ممکن است الزامات يک يا چند روش اجرايي را در بر گيرد. يک الزام براي يک روش اجرايي مدون ممکن است توسط يک يا چند مدرک، پوشش داده شود.”
4.2.3. بند f- اين بند پس از تغيير به اين‌گونه درآمده است:
“ه) اطمينان داشتن از اينکه مدارک با منشأ برون سازماني توسط سازمان، براي طرح ريزي، اجرا و کنترل اثر بخش سيستم مديريت کيفيت، تعيين شده اند، مشخص هستند و توزيع آنها زير تحت کنترل است، و ”
4.2.4.بند اول- جابه جايي واژه‌ها و جمله‌ها در اين بند اتفاق افتاده است.
“سوابق ايجاد شده جهت فراهم آوردن شواهد انطباق با الزامات و اجراي اثر بخش سيستم مديريت کيفيت بايد کنترل شوند.سازمان بايد يک روش اجرايي مدون براي تعيين کنترل‌هاي مورد نياز براي شناسايي،ذخيره سازي، حفاظت،بازيابي،نگهداري و تعيين تکليف سوابق ايجاد کند.
سوابق بايد به صورت خوانا ،به سهولت قابل شناسايي،و قابل بازيابي باقي بمانند.”
5.5.2. بند اول- تأکيد بر اينکه نماينده مديريت بايد عضوي از مديران سازمان باشد. در اين بند کلمه سازمان اضافه شده است.
6.2.1. بند اول- کلمه کيفيت حذف و دوکلمه انطباق و الزامات و يک يادآوري اضافه شده اند.
“کارکناني که کارهاي تأثيرگذاربر انطباق با الزامات محصول انجام مي‌دهند……
يادآوري: انطباق با الزامات محصول مي‌تواند به گونه مستقيم يا غير مستقيم، زير تأثير کارکناني که هر فعاليتي را در سيستم مديريت کيفيت انجام مي‌دهند، باشد.”
6.2.2. عنوان بند- جابه جايي واژه “آموزش” صورت گرفته و به “شايستگي، آموزش و آگاهي” تبديل شده است.
6.2.2. بند a- انطباق با اضافه و کيفيت حذف شده است.
“الف) تعيين شايستگي‌هاي مورد نياز کارکناني که کارهاي تأثيرگذار بر انطباق با الزامات محصول را انجام مي‌دهند.”
بند b- عبارتهاي در صورت امکان و دستيابي به شايستگي ضروري اضافه شده و عبارت”برآورده کردن نيازهاي آن” حذف شده است:
“ب) در صورت امکان ، آموزش يا ساير اقدامات براي دستيابي به شايستگي‌هاي ضروري را فراهم آورد. ”
6.3. بند c-عبارت “يا سيستم‌هاي اطلاعاتي” اضافه شده است.
“ج) خدمات پشتيباني کننده، از قبيل: حمل و نقل، تبادل اطلاعات يا سيستم‌هاي اطلاعاتي”
5.4. يادآوري)جديد- (يک يادآوري در اين بخش اضافه شده است.
“يادآوري: اصطلاح محيط کار مربوط به شرايطي است که کار با آن شرايط انجام مي‌شود و شامل عوامل فيزيکي، محيطي و ديگر عوامل (از قبيل: سر و صدا، دما، رطوبت، نور يا آب و هواست.”
7.1.بند b- واژه‌هاي “و” و “به” به جمله اضافه شده است.
7.1.بند c- واژه “اندازه گيري” اضافه شده است.
7.2.1.بند c- بند c و d تغيير کرده، يک يادآوري جديد اضافه شده است. واژه‌هاي مربوط به اضافه شده و مرتبط حذف شده است:
“ج) الزامات قانوني و مقرراتي مربوط به محصول، و ”
بند d- عبارت “تعيين شده” حذف و “ضروري در نظر گرفته شده” اضافه شده است.
“د)هر نوع الزامات ديگر که توسط سازمان ضروري در نظر گرفته شده است.”
يادآوري: فعاليت‌هاي پس از تحويل، براي مثال: شامل اقدامات با تعهدات ضمانت، الزامات قرادادي مانند خدمات نگهداري و خدمات تکميلي، مانند بازيابي يا تعيين تکليف نهايي”
7.3.1.يادآوري)جديد- (يک يادآوري به بند 7-3-1 اضافه شده است.
“يادآوري:در بازنگري طراحي و تکوين، تصديق و صحه گذاري هدفهاي متمايزي دارند. اين موارد مي‌توانند به صورت جداگانه يا با هر ترکيبي که براي محصول و سازمان مناسب اند، هدايت و ثبت شوند.”
7.3.2.بند دوم- “اين دروندادها” به “دروندادها” تبديل شده است.
7.3.3.بند اول- عبارت “به گونه‌اي ارائه شوند” به “به شکل مناسب براي” تبديل شده است.
7.3.3.بند ب – واژه “براي” دوم حذف شده است:
“اطلاعات مناسب را براي خريد ،توليد و ارائه خدمات فراهم آورد.”
7.3.3.يادآوري جديد- يک يادآوري اضافه شده است.
“يادآوري: اطلاعات توليد و ارائه خدمات مي‌تواند شامل جزئيات نگهداري محصول باشد. ”
7.3.7.بندهاي اول و دوم- در اين‌جا تغييري ديده نمي شود، تنها دو پاراگراف در هم ترکيب شده‌اند.
7.5.1. بند d- به جاي واژه وسايل از تجهيزات استفاده شده است.
“د- در دسترس بودن و استفاده از تجهيزات پايش و اندازه گيري”
7.5.1.بندf- واژه “محصول” اضافه شده است.
“و- انجام فعاليت‌هاي ترخيص، تحويل و پس ازتحويل محصول. ”
7.5.2.بند اول- در ابتداي جمله دوم اين بند، عبارت: “اين امر تمام فرايندهايي را شامل مي‌شود که ” حذف و عبارت “و در نتيجه” اضافه شده است.
” سازمان بايد تمام فرايندهاي توليد و ارائه خدمات را که نتوان درونداد حاصل از آن را از راه پايش و اندازه گيري بعدي مورد تصديق قرار داد و در نتيجه نارسايي آنها فقط پس از مورد استفاده قرار گرفتن محصول يا ارائه شدن خدمت ظاهر مي‌شوند، صحه گذاري کند.”
7.5.3.بند دوم- عبارت: ” در سرتاسر تحقق محصول” اضافه شده است.
“سازمان بايد وضعيت محصول را در ارتباط با الزامات پايش و اندازه گيري در سر تا سر تحقق محصول، مشخص کند. ”
7.5.3.بند سوم- عبارت: “ثبت کند” حذف و جمله: “سوابق آن را نگهداري کند” اضافه شده است.
“هر گاه قابليت رديابي يک الزام باشد، سازمان بايد شناسايي منحصر به فرد محصول را زير کنترل داشته، سوابق آن را نگهداري کند. ”
7.5.4.بند اول، جمله سوم و يادآوري- پاراگراف اول جمله سوم: ” اين امر بايد به مشتري گزارش داده شده، سوابق آن نگهداري شوند. ” حذف و “سازمان بايد آن را به مشتري گزارش و سوابق آن را نگهداري کند.” اضافه شده است.
يادآوري : عبارت “و داده‌هاي مشخصي” اضافه شده است.
“دارايي مشتري مي‌تواند شامل دارايي معنوي وداده‌هاي شخصي نيز باشد. ”
7.5.5.بند اول- عبارتهاي: “به منظور حفظ انطباق با نيازمندي‌ها” و “برحسب اقتضا” اضافه شده است.
“سازمان بايد به منظور حفظ انطباق با نيازمندي‌ها، طي فرآوري داخلي و تحويل در مقصد مورد نظر، از محصول محافظت کند. برحسب اقتضا، محافظت شامل ……”
7.6.عنوان- واژه: وسايل حذف و تجهيزات اضافه شده است.
“7-6. کنترل تجهيزات پايش و اندازه‌گيري”
7.6.بند اول- کلمه وسايل حذف و تجهيزات اضافه شده است. “رجوع به بند 7-2-1” نيز حذف شده است.
7.6.بند a- عبارات “يا هر دو” و “به بند 4-2-4 رجوع شود” اضافه شده است:
“…. کاليبره يا تصديق يا هر دو ….. (به بند 4-2-4 رجوع شود). ”
7.6.بند c- در کل جمله، تنها جابه جايي واژه‌ها صورت گرفته و در مفهوم کلي تغييري حاصل نشده است.
“ج) داشتن شناسايي به منظور تعيين وضعيت کاليبره بودن”.
7.6.بند چهارم، جمله سوم- اين جمله تنها به بند تبديل شده و بند پنجم را تشکيل مي‌دهد و کل جمله بدون تغيير است.
7.6.يادآوري- يادآوري به طورکلي به صورت زير تغيير کرده است:
“يادآوري: تائيد قابليت انطباق نرم افزار کامپيوتر براي جوابگويي به کاربرد مشخص شده به طور عموم شامل تصديق و مديريت پيکره بندي آن براي حفظ تناسب براي مصرف است.”
8.1. بند a-کلمه محصول به “الزامات محصول” تبديل شده است.
“الف) اثبات انطباق با الزامات محصول”
8.2.1.يادآوري)جديد(- يک يادآوري اضافه شده است.
“يادآوري: پايش تلقي مشتري مي‌تواند شامل به دست آوردن ورودي از منابعي مانند بررسي رضايت مشتري، داده‌هاي مشتري مربوط به کيفيت محصول تحويل داده شده، بررسي‌هاي نظرکاربر، تحليل کسب و کار از دست رفته، شکايت‌ها ، درخواست‌هاي ضمانت و گزارش واسطه گران باشد.”
8.2.2.بند دوم، جمله سوم- کلمه “The” به ابتداي جمله اضافه شده است.
8.2.2.بند سوم)جديد – (اين پاراگراف اضافه شده است:
“يک روش اجرايي بايد براي تعريف مسئوليت‌ها و الزامات براي طرح‌ريزي و راهبري مميزي‌ها، ايجاد سوابق و گزارش نتايج ايجاد شده باشد. ”
8.2.2.بند سوم- به طور کلي تغيير کرده و به بند چهارم تبديل شده است.
“سوابق مميزي‌ها و نتايج آنهابايد نگهداري شوند. (به بند 4-2-4 رجوع شود.)”
8.2.2. بند چهارم،جمله اول – به بند پنجم تبديل شده و عبارت “هر اصلاح يا اقدامات اصلاحي ضروري” به آن اضافه شده است.
“…. بايد اطمينان يابد که هر اصلاح يا اقدامات اصلاحي ضروري براي رفع عدم انطباق‌هاي ….”
8.2.2.يادآوري- به استاندارد جديد مميزي ارجاع داده شده است.
“يادآوري:براي راهنمايي به استاندارد (ISO 19011) رجوع شود.”
8.2.3.بند اول، جمله سوم- عبارت “براي اطمينان يافتن از انطباق محصول” حذف شده است.
“هرگاه نتايج طرح ريزي شده حاصل نشود، اصلاح و اقدام اصلاحي بايدصورت گيرد.”
8.2.3. يادآوري)جديد- (اين يادآوري اضافه شده است:
“يادآوري: هنگام تعيين روش‌هاي مناسب، توصيه مي‌شود که سازمان نوع و گستره پايش يا اندازه‌گيري را متناسب با هر يک از فرايندهاي سازمان در ارتباط با اثرات آن فرايند بر انطباق با الزمات محصول و اثر بخشي سيستم مديريت کيفيت در نظر گيرد.”
8.2.4.بند اول، دوم و سوم- اين بندها به شرح زير تغيير کرده اند:
بند اول- جمله “شواهد انطباق با معيارهاي پذيرش بايد نگهداري شوند” به انتهاي بند اضافه شده است.
بند دوم: جمله “شواهد انطباق با معيارهاي پذيرش بايد نگهداري شوند” حذف وعبارت “براي تحويل به مشتري” اضافه شده است.
“سوابق بايد شخص (اشخاص) صادر کننده اجازه ترخيص محصول براي تحويل به مشتري را نشان دهد. (به بند 4-2-4 رجوع شود.)”
بند سوم- در ابتداي جمله، عبارت “ترخيص محصول و ارايه خدمت” حذف و “ترخيص محصول و ارائه خدمت به مشتري” اضافه شده است.
8.3.بند اول- جمله دوم- کل جمله تغيير کرده است:
“يک روش اجرايي مدون بايد براي تعريف کنترل‌ها و مسئوليت ها و اختيارات مربوطه براي اقدام در مورد محصول نامنطبق ايجاد شود.”
8.3. بند دوم- عبارت “برحسب اقتضا” به ابتداي جمله اضافه شده است.
8.3.بند d (جديد،(پاراگراف هاي سوم، چهارم و پنجم: تغييرات به شرح زير است:
بند د: اين بند در حقيقت همان بند پنجم است که به اين بند منتقل شده است.
“د- انجام اقدام متناسب با تأثيرات بالفعل يا بالقوه عدم انطباق هنگامي که محصول نامنطبق بعد از شروع تحويل يا شروع استفاده تشخيص داده شود. ”
بند سوم و چهارم: بين اين دو بند جابه جايي صورت گرفته است.
بند پنجم: به بند “د” منتقل شده است.
8.4.بندهاي b، c و d:
بند b: جمله “به بند 7-2-1 رجوع شود” به جمله “به بند 8-2-4 رجوع شود” تبديل شده است.
بند c: جمله ” به 8-2-3 و 8-2-4 رجوع شود” اضافه شده است.
بند d: جمله “به بند 7-4 رجوع شود” اضافه شده است.
8.5.2.بند اول- کلمه علت به علل تبديل شده است.
“سازمان بايد براي رفع علل عدم انطباق‌هاي ….”
8.5.2. بند-f کلمه اثربخشي اضافه شده است.
“بازنگري اثر بخشي اقدام اصلاحي انجام گرفته”
8.5.3.بند- e کلمه اثربخشي اضافه شده است.
“بازنگري اثر بخشي اقدام پيشگيرانه انجام گرفته”
پيوست A: جدولها با توجه به ويرايش استانداردها، به طور کلي تغيير کرده است.
پيوست B: جدولها با توجه به ويرايش استانداردها، به طور کلي تغيير کرده است.
کتابنامه: با توجه به ويرايش‌هاي استاندارد به طور کلي تغيير کرده است.
منابع:
1. ISO 9001:2008
2. استاندارد ايران – ايزو 9001 سال 1380