کلیه الزامات این استاندارد اختصاصی است
1 دامنه کاربرد (Scope)
1–1 کلیات
این اسـتاندارد بین المللی، الزامـات(Requirements) یـک سیسـتم مدیریـت کیفیـت را در مـواردی مشـخص می کنـد کـه سازمان بـه اثبـات توانــایـی خــود در ارایــه ابزارهای پزشکی وخدمات مرتبط که بطور مستمر خـواسته های مشتری و الزامات قانونی و مقرراتی مربوط به ابزارهای پزشکی وخدمات مرتبط را بـرآورده می نمایـد نیازدارد.
هدف اولیه این استاندارد بین المللی تسهیل نمودن هماهنگی های لازم الزامات ابزارپزشکی برای سیستم های مدیریت کیفیت می باشد. در نتیجه، برخی الزامات خاص برای ابزارهای پزشکی به این استاندارد اضافه وبرخی الزامات ایزو9001 که بعنوان الزامات قانونی ومقرراتی کاربرد ندارند حذف می شوند. بدلیل این گونه حذفیات، سازمان هایی که سیستم مدیریت کیفیت آنها با این استاندارد بین المللی انطباق دارد، نمی توانند انطباق سیستم خود را با ایزو9001 اعلام نمایند، مگراینکه سیستم مدیریت کیفیت آنها با تمامی الزامات ایزو 9001 تطابق داشته باشد. ( به پیوست ب رجوع شود.)
1–2 کاربرد (Application)
کلیه الزامات این استاندارد اختصاصی بوده وبوسیله تمـامی سازمان هایی که ابزارهای پزشکی تولیدمی کنند بـدون توجه به نوع یااندازه سازمان قابـل بکارگیری میباشد.چنانچه الزامات قانونی، اجازه استثناء نمودن ( حذف) کنترل های طراحی وتکوین را بدهد (به بند 7-3 رجوع شود)، این مورد می تواند بعنوان توجیهی برای حذف آنها از سیستم مدیریت کیفیت بکار رود. این قوانین می توانند ترتیبات دیگری که باید در این سیستم مدیریت کیفیت اشاره شوند را ارائه دهد. حصول اطمینان از ادعای انطباق با این استاندارد بین المللی، با وجود حذف کنترل های طراحی وتکوین وظیفه سازمان می باشد. (به بند 4-2-2 الف و 7-3 رجوع شود.)
هرگاه برخی الزامات بند 7 این استاندارد بین المللی بدلیل ماهیت ابزار(ها) پزشکی که این سیستم مدیریت کیفیت برای آن استفاده شده، کاربرد نداشته باشد، سازمان نیازی به ذکر این الزامات در سیستم مدیریت کیفیت خود ندارد. (به بند 4-2-2 الف رجوع شود.)
فرآیندهایی که دراین استاندارد بین المللی الزامی بوده، برای ابزار(ها) پزشکی مورد نظر کاربرد دارد و توسط سازمان بکار گرفته نمی شوند، جزء مسوولیت سازمان می باشند و باید درسیستم مدیریت کیفیت سازمان برای ذکر نشدن آنها دلیل موجه وجود داشته باشد. (به بند 4-1 الف رجوع شود.)
در این استاندارد بین المللی اصطلاح “درصورت مقتضی” بارها به کار رفته است. هرگاه یک الزام بوسیله این اصطلاح مطرح شود، فرض بر”مقتضی” بودن آن الزام می باشد، تا زمانیکه سازمان بتواند توجیهی برای عدم بکارگیری آن مدون نماید. هرالزامی که برای یکی از موارد زیر لازم باشد، بعنوان “مقتضی” درنظر گرفته می شود:
الف) برآورده نمودن الزامات مشخص شده ، توسط محصول و / یا
ب) انجام اقدام اصلاحی توسط سازمان
2 مراجع الزامی (Normative references )
سندمرجعی کـه نـام آن درزیـرمی آیـد برای بکارگیری این اسـتاندارد ضروری میباشد. در مورد مراجع تاریخ دار، فقط نسخه ذکرشده کاربرد دارد. برای مراجع روزآمد شده، آخرین نسخه مرجع (شامل هرگونه اصلاحات) معتـبر اسـت.
استاندارد ایزو 9000 – سال 2000 – سیستم های مدیریت کیفیت – مبانی و واژگان
3 اصطلاحات و تعاریف (Terms and definitions)
در ایـن اســتاندارد، اصطلاحـات بـا تعــاریف مذکـور در اسـتاندارد ایـزو 9000 ، بعلاوه موارد زیر بکـار رفتــه اسـت.اصطلاحـات زیـر کـه در ایـن ویرایـش اسـتانــدارد ایــزو 13485، بـرای تـشریــح زنجیره تامین (Supply chain) بکار گرفتـه شـده، بـه منظـور همـاهنگی بـا واژگـانی کـه اکنـون بکـار مـی رود { نسـبت به ویرایش سـال 1996} تغیـیر یافتـه اسـت.
مشتری سازمان تامین کننده
(Customer) (Organization) (Supplier)
در ایـن اسـتاندارد اصطـلاح “سازمان “ جـایگزین اصطـلاح “عرضـه کننـده“ کـه قبـلاً در اسـتاندارد ایـزو 13485 سـال 1996 بکـار رفتـه اسـت شـده و بـه واحـدی اطـلاق می گـردد کـــه ایـن اسـتاندارد در آن بـه کـار گـرفـته می شـود. همـچنین اصــطلاح “ تـامین کننـده“ نـیز جــایگزین اصطلاح “ پیمانکـار فرعـی “ شـده اسـت.در سـر تـا سـر ایـن اسـتاندارد، هـر گـاه اصطـلاح “محصول “ بکار می رود، این اصطلاح می توانـد بـه معنـای خدمـت نـیز باشـد.هرگاه الزامات “ابزارپزشکی” مطرح گردند، این الزامات همچنین می توانند جهت خدماتی که توسط سازمان ارائه می گردند نیز کاربرد داشته باشند.
تعاریف زیر عمومی هستند، و با مفاهیم مطرح شده در قوانین ملی کشورها ممکن است اندکی متفاوت بوده واولویت آنها تغییر یابد.
3-1 ابزارپزشکی کارگذاشتنی فعال (Active Implantable Medical device)
ابزار پزشکی فعال که به صورت کلی یا جزئی، از طریق جراحی در بدن انسان و یا با مداخله پزشکی در یکی از منافذ طبیعی انسان قرار داده می شود و پس از کار گذاشته شدن در بدن باقی می ماند.
3-2 ابزار پزشکی فعال (Active Medical device)
ابزار پزشکی که عملکرد آن وابسته به یک منبع انرژی الکتریکی یا هر منبع انرژی دیگر که منشاء آن غیر از نیروی تولید شده توسط بدن انسان یا جاذبه باشد.
3-3 هشدار توصیه ای (Advisory Notice)
هشدارهایی که سازمان پس از تحویل ابزار پزشکی، جهت ارائه اطلاعات تکمیلی یا اضافی و/ یا هشدار در مورد اعمالی که باید انجام بگیرد جهت موارد زیر صادر می کند:
– استفاده از ابزار پزشکی.
– تغییر و تبدیل ابزار پزشکی.
– بازگرداندن ابزار پزشکی به سازمانی که آنرا تأمین نموده است.
– انهدام ابزار پزشکی.
یادآوری- صدور هشدار توصیه ای ممکن است جهت انطباق با مقررات ملی یا منطقه ای نیز لازم باشد.
3-4 شکایت مشتری (Customer Complaint)
مکاتبات وتماس های کتبی، الکترونیکی یا شفاهی که نقائص مربوط به اصل و شناسایی، کیفیت، ماندگاری، قابلیت اعتماد، ایمنی یا عملکرد یک ابزار پزشکی که وارد بازار شده است را ارائه نماید.
3-5 ابزار پزشکی کارگذاشتنی (Implantable Medical device)
ابزار پزشکی که در موارد زیر بکار می رود:
– از طریق عمل جراحی، به طور کلی یا جزیی در داخل بدن انسان یا یکی از منافذ طبیعی وارد شود.
– ازطریق عمل جراحی، برای جایگزینی سطح پوششی یا سطح چشم بکار رود.
این ابزار می بایست حداقل 30 روز در بدن باقی مانده، خروج آن منوط به عمل جراحی یا مداخله پزشکی می باشد.
یادآوری- این تعریف برای ابزار پزشکی کارگذاشتنی به غیر از ابزار پزشکی کارگذاشتنی فعال به کار میرود.
3-6 برچسب گذاری (Labeling)
موارد نوشته شده، چاپ شده یا طراحی شده که
– بر روی ابزار پزشکی یا هریک از اجزاء یا لفاف بسته بندی
– همراه ابزارپزشکی
و مربوط به شناسایی، توضیحات فنی وکاربرد ابزار پزشکی بجز مدارک حمل باشند.
3-7 ابزار پزشکی (Medical Device)
هرگونه وسائل، ادوات، دستگاه ها، ابزار، ماشین، تجهیز، قطعات کارگذاشتنی، معرف های تشخیصی، کالیبراتور، نرم افزار مواد و موارد مشابه ومرتبط که به تنهایی یا به صورت ترکیبی بکار رفته وبرای مصرف انسان جهت اهداف زیر استفاده دارد:
– تشخیص، پیشگیری، پایش، معالجه یا تسکین بیماری
– تشخیص، پایش، معالجه، تسکین یا ترمیم آسیب دیدگی
– تحقیق، جایگزینی، اصطلاح یا پشتیبانی ساختمان بدن(Anatomy) یا یک فرآیند فیزیولوژیک
– حمایت و نگهداری زندگی
– کنترل جنین
– ضدعفونی کردن ابزارپزشکی
– آماده نمودن اطلاعات برای مقاصد پزشکی بوسیله آزمایش تشخیصی نمونه های بدست آمده از بدن انسان و آن ابزارهایی که عملیات اصلی مورد نظر در داخل و خارج بدن انسان را از طریق وسایل و ابزارهای داروشناسی، ایمنی شناسی و متابولیک به انجام نمی رسانند. (اما این سه گروه ابزار به اثربخشی عملکرد ابزارها کمک می کنند.)
3-8 ابزار پزشکی استریل (Sterile Medical Device)
آن گروه ازابزارپزشکی که انتظار می رود الزامات سترونی (Sterility) را برآورده نمایند.
یادآوری- الزامات سترونی ابزارپزشکی ممکن است بر طبق قوانین ملی یا منطقه ای باشند.
*http://medicblog.blogfa.com/post-814.aspx
